为指导我国药物临床试验期间安全性研究与风险评价工作，提供可参考的技术标准，按照国家药品监督管理局工作部署，药审中心组织制定了《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》（见…

2022年5月27日，国家药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范》临床试验用药品附录，并将于2022年7月1日起施行。为配合做好该附录的解读，核查中心编写了《药品生产质量管理规范》临床试验用药…

根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。

国家药监局药审中心关于发布《抗狂犬病病毒单克隆抗体新药临床试验技术指导原则》的通告（2022年第6号）

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验数据管理与统计分析计划指导原则》的通告（2021年第63号）

国家药监局药审中心关于发布《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》等5个指导原则的通告（2020年第21号）为指导我国新冠疫苗的临床研发，提供可参考的技术标准，在国家药品监督管理…