《疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范》团体标准正式发布 | 思睦瑞科聚力共创

疫苗临床试验是公共卫生安全与创新药研发的核心环节，其数据质量、时效性及合规性直接决定研究结论的科学性与监管决策的有效性。随着疫苗研发全球化、多中心化及数字化转型的加速，传统人工数据采集模式在效率、成本、数据溯源及风险控制等方面的短板日益凸显。

电子源数据系统凭借其数据实时录入、错误即时纠偏、全流程可追溯等优势，已成为提升临床试验效率、保障数据可靠性的重要技术工具。然而，电子源数据系统的应用虽逐步普及，但尚缺乏统一的技术标准与管理规范，存在数据管理流程不一致、系统功能要求差异等问题，易出现合规隐患和跨机构协作壁垒，从而制约疫苗研发进程与国际竞争力。

本标准由中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟提出并归口，联合北京思睦瑞科医药科技股份有限公司等多家行业领先机构共同起草，并已按规定程序完成立项论证、起草编制、征求意见、专家技术审查等关键环节，经联盟标准化工作委员会批准同意，于2025年8月14日发布，自2025年8月15日起实施。（公告网址：http://www.gcpunion.org/portal/article/index.html?id=2634）

本标准适用于疫苗临床试验中电子源数据系统的开发、应用、维护及退役全流程，涵盖申办者、临床试验机构、CRO 及技术服务供应商等主体。标准对疫苗临床试验过程中的电子源数据系统基本要求、系统应用各方职责及应用规范等等提出了要求，标准的实施将推动疫苗临床试验向数字化、智能化方向转型，为提升行业整体研发效能、降低合规风险、增强国际竞争力提供支撑。

注：查看完整文件请登录“全国团体标准信息信息平台”（https://www.ttbz.org.cn/）搜索文件名称，下载查阅。