新闻资讯
当前位置: 资讯 > 新闻资讯
思睦首次境外质控-澳洲之旅
发布日期:2019/3/4 14:53:30    浏览次数:

众所周知,呼吸道合胞病毒(RSV)是导致老人和儿童发生严重下呼吸道疾病的首要病因,但至今尚无有效预防RSV感染的疫苗上市,因此,国内外都非常关注该疫苗的研发。北京艾棣维欣生物技术有限公司(下简称艾棣维欣)研发的重组呼吸道合胞病毒疫苗(BARS13)属创新疫苗,从2018年5月开始在澳大利亚进行的Ⅰ期临床试验也是该研究疫苗首次用于人体的试验,意义非凡。我司受其委托对该临床试验的运营进行监管。

该Ⅰ期临床试验由位于墨尔本的研究中心Nucleus Network(下简称NN)负责实施,由澳大利亚当地CRO-Clinical Network Services Pty Ltd (下简称CNS)负责方案设计、项目管理和临床监查,等。2019年2月26日-3月1日,思睦瑞科团队及艾棣维欣医学部团队,共同对该临床试验进行了第一次质控访视。

 



 

质控分为2个阶段进行,首先,经过十几个小时的长途飞行,我们于2月26日对位于布里斯班的CNS办公室进行了拜访。期间,我们与CNS的临床部高级总监、质控部总监、项目经理,CRA 进行了面谈,了解了他们的组织架构、培训体系、项目管理体系等,查看了项目的TMF,参观了他们存放文件的资料室。


 

完成对CNS的质控访视后,我们马不停蹄,于2月28-3月1日又对研究中心NN进行了拜访。在研究中心我们与NN的主要研究者、项目总监 ,项目负责人 及CRC等进行了面谈,抽查了受试者的原始资料、项目文档及SOP,参观了NN的I期病房。

这是我司首次走出国门,介入境外临床试验,各种经历也让我们倍增自信。通过这次QC访视,也让我们更深入了解了澳洲临床试验的模式,看到澳洲CRO和研究中心很多值得借鉴与学习的地方,为今后我们走向国际提供了宝贵的经验。

上一篇:没有了
下一篇:思睦瑞科助力泽润双价HPV疫苗获批上市!